de Posgrado y Doctorado
Universidad CEU San Pablo
Título de Farmacéutico Especialista en Farmacia Industrial y Galénica (FIR)
Presentación | Objetivos | Programa | Profesores | Características | Prácticas | Convenios | Acreditación
Programa
PROGRAMA DOCENTE TEÓRICO
Constituido por los conocimientos necesarios para el ejercicio de la especialización, con una duración de 6 meses y una carga docente de 400 horas.
La industria farmacéutica en el ámbito mundial, europeo y nacional: factores que influyen, situación actuad y perspectivas futuras.
TEMA 2. LEGISLACIÓN SOBRE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA ESPAÑOLA Y EUROPEA
Ley General de Sanidad. Ley de Medicamento. Desarrollo de la Ley de Medicamento. Legislación Farmacéutica en la Unión Europea. Legislación Internacional (I.C.H., P.I.C., etc.). Formulario Nacional. Farmacopea Europea. Farmacopea Española. Otras Farmacopeas.
TEMA 3. EL FARMACEUTICO Y LA GESTION INDUSTRIAL
Introducción. Estructura y organización de una industria farmacéutica. Conceptos de economía en la Empresa. Área Financiera. Los recursos humanos. Organización, coordinación y dirección de los recursos humanos. Ingeniería y mantenimiento de instalaciones y equipos. Logística. Gestión de la producción. Planificación de la fabricación. Productividad. Investigación y Desarrollo. El Registro Farmacéutico. La Propiedad Industrial y las Patentes.
TEMA 4. LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN (N.C.F.)
Concepto de Calidad. Sistema de Garantía de Calidad. Contenido de las NCF y su aplicación a la fabricación. Las NCF aplicadas al Laboratorio de Control. Misiones al Laboratorio de Control. Control estadístico de procesos. Las Auditorías de Calidad. Organización y Manuales de comprobación. La fabricación por contrato.
TEMA 5. NCF APLICADAS A LA FABRICACIÓN DE MATERIAS PRIMAS DE USO FARMACÉUTICO
Las NCF aplicadas a la fabricación de materias primas de uso farmacéutico. Registro Europeo de Principios Activos (Dossier de principio activo DMF). Validación de proveedores.
TEMA 6. DISEÑO, ÁREAS Y SERVICIOS DE LAS PLANTAS FARMACÉUTICAS
Factores condicionantes en el diseño de nuevas plantas farmacéuticas. Diseño de instalaciones y equipos. Diseño de servicios de aire, Higiene ambiental y seguridad en el trabajo. Gestión de Residuos. Áreas especiales, Preparación de la Memoria Técnica de la Planta Farmacéutica.
TEMA 7. LA VALIDACION
Conceptos generales. Validación de Sistemas de producción de agua, vapor, aire y otros. Calificación y validación de maquinaria y equipos. Validación de procesos de fabricación. Validación de Métodos de limpieza. Validación de Métodos analíticas.
TEMA 8. INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO GALÉNICO
Buenas prácticas de Laboratorio. Estudios de preformulación. Estudios de formulación. Estudios de estabilidad. Estudios Biofarmacéuticos. La planta piloto. Cambio de escala. Aplicación de la teoría de las semejanzas.
TEMA 9. PROCESOS DE FABRICACIÓN DE FORMAS SÓLIDAS. (Polvos, granulados, comprimidos, grageas, cápsulas, etc.)
Conceptos básicos. Diagrama de fabricación. Equipos. Tecnología utilizada. Excipientes. Envasado primario y secundario. Procesos de fabricación en la formulación, envasado y acondicionado. Control de Calidad. Validación.
TEMA 10. SEMISÓLIDAS. (Pomadas, ungüentos, cremas, geles, pastas, supositorios, etc.)
Conceptos básicos. Diagrama de fabricación. Equipos. Tecnología utilizada. Excipientes. Envasado primario y secundario. Procesos de fabricación en la formulación, envasado y acondicionado. Control de Calidad. Validación.
TEMA 11. PROCESOS DE FABRICACIÓN DE FORMAS LIQUIDAS. (Soluciones, Suspensiones, emulsiones fluidas, aerosoles, etc.)
Conceptos básicos. Diagrama de fabricación. Equipos. Tecnología utilizada. Excipientes. Envasado primario y secundario. Procesos de fabricación en la formulación, envasado y acondicionado. Control de Calidad. Validación.
TEMA 12. FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES (Líquidos parenterales, colirios, pomadas oftálmicas, etc.)
Conceptos básicos de esterilización. Procesos de esterilización. Diagrama de fabricación aséptica y por esterilización terminal. Instalaciones. Equipos. Tecnología. utilizada. Envasado primario. Control de Calidad. Ensayo de esterilidad. Validación de instalaciones. Validación de procesos estériles.
TEMA 13. OTRAS FORMAS DE ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS (Formas de liberación controlada, parches, apósitos, sistemas terapéuticos)
Conceptos básicos. Diagrama de fabricación. Equipos. Tecnología utilizada. Excipientes. Envasado primario y secundario. Procesos de fabricación en la formulación, envasado y acondicionado. Control de Calidad. Validación.
TEMA 14. FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS. (Hemoderivados, sueros, vacunas y medicamentos producidos por biotecnología)
Conceptos básicos. Diagrama de fabricación. Equipos. Tecnología utilizada. Excipientes. Envasado primario y secundario. Procesos de fabricación en la formulación envasado y acondicionado. Control de Calidad. Validación.
TEMA 15. FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS MEDICINALES
Conceptos básicos. Diagrama de fabricación. Equipos. Tecnología utilizada. Excipientes. Envasado primario y secundario. Procesos de fabricación en la formulación, envasado y acondicionado. Control de Calidad. Validación
TEMA 16 FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS Y RADIOFÁRMACOS
Concepto de Homeopatía. Mecanismos de acción. Procesos de fabricación. Conceptos básicos de Radiofármacos y legislación específica. Fabricación y Control.
FORMACIÓN PRÁCTICA EN PLANTA PILOTO
Constituido por las prácticas en Planta piloto, unidades de Producción industrial, unidades de Garantía de calidad industrial, Resolución de casos prácticos, Seminarios, etc. Se realizará una parte (en turno de mañanas) simultáneamente con el programa docente teórico y luego el resto en laboratorios farmacéuticos acreditados hasta completar una carga docente de 1.300 horas.
1.1 Redacción de métodos patrón, procedimientos y protocolos.
1.2 Validación de equipos y procesos: redacción de protocolos, cualificación de máquinas, validación de procesos de fabricación.
TEMA 2. CRITERIOS DE EVALUACIÓN PARA LA APROBACIÓN DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO
2.1 Establecimiento de las especificaciones de materias primas y material de acondicionamiento.
2.2 Criterios de evaluación para aprobación de materias primas.
2.3 Validación de proveedores.
2.4 Establecimiento de las especificaciones de producto intermedio y producto terminado.
TEMA 3. ESTUDIOS DE PREFORIVIULACIÓN PARA DISTINTAS FORMAS FARMACÉUTICAS
3.1 Características organolépticas, fisico-químicas y farmacotécnicas de principio activo.
3.2 Selección de excipientes.
3.3 Otros.
TEMA 4. ESTUDIOS DE FORMIJLACION
4.1 Polvos y sólidos: formulación, ensayos.
4.2 Soluciones: formulación, ensayos
4.3 Emulsiones: formulación, ensayos
4.4 Suspensiones: formulación, ensayos
4.5 Otras formas farmacéuticas: formulación, ensayos.
TEMA 5. ESTUDIOS DE ESTABILDAD
5.1 Diseño y realización de estudios de estabilidad de excipientes, principios activos, productos intermedios y productos terminados.
5.2 Criterios para la fijación de la fecha de caducidad o re-evaluación, según proceda, para excipientes, principios activos, productos intermedios y productos terminados.
TEMA 6. ESTUDIOS BIOFARMACÉUTICOS
TEMA 7. FABRICACIÓN DE FORMAS LÍQUIDAS
7.1 Aplicación de la teoría de la semejanza en la preparación de líquidos.
7.2 Normas básicas de trabajo y seguridad. Preparación. Envasado. Control del proceso. Criterios básicos para su aprobación. Control en producto terminado.
7.3 Soluciones y dispersiones orales: jarabes, soluciones orales, colutorios, elixires, emulsiones fluidas, suspensiones, otras dispersiones.
7.4 Soluciones y dispersiones tópicas: lociones, linimentos, champús, etc.
7.5 Formas líquidas de administración nasal y ótica: gotas, disoluciones para lavado, etc.
7.6 Aerosoles: preparados líquidos para nebulización.
7.7 Otras formas líquidas.
TEMA 8. FABRICACION DE FORMAS SÓLIDAS
8.1 Normas básicas de trabajo y seguridad. Preparación. Envasado, Control de proceso. Criterios básicos para su aprobación. Control en producto terminado.
8.2 Polvos
8.3 Granulados
8.4 Cápsulas: cápsulas de gelatina dura, cápsulas de gelatina blanda, microcápsulas, etc.
8.5 Comprimidos: comprimidos de administración oral, comprimidos de uso bucal, comprimidos efervescentes, otros comprimidos no recubiertos.
8.6 Formas sólidas recubiertas: granulados, comprimidos, minigránulos.
8.7 Otras formas sólidas.
TEMA 9. FABRICACIÓN DE FORMAS SEMI-SÓLIDAS
9.1 Normas básicas de trabajo y seguridad. Preparación. Envasado. Control de proceso. Criterios básicos para su aprobación. Control en producto terminado.
9.2 Formas semi- sólidas para uso tópico: pomadas, cremas, geles.
9.3 Formas semi- sólidas de administración rectal y vaginal.
9.4 Sistemas auto-emulsionables.
9.5 Otras formas semi- sólidas
TEMA 10. FABRICACIÓN DE FORMAS ESTÉRIIES
10.1 Normas básicas de trabajo y seguridad. Preparación. Envasado. Control de proceso. Criterios básicos para su aprobación. Control en producto terminado.
10.2 Preparaciones parenterales: inyectabas, preparaciones concentradas para inyectables, fluidos intravenosos para nutrición parenteral, otras soluciones de gran volumen.
10.3 Polvos y liofilizados para administración parenteral.
10.4 Preparaciones oftálmicas: colirios, soluciones oftálmicas, preparados para lentes de contacto, etc.
10.5 Otras preparaciones estériles.
TEMA 11. NUEVAS FÓRMAS FARMACÉUTICAS
11.1 Normas básicas de trabajo y seguridad. Preparación. Envasado. Control del proceso. Criterios básicos para su aprobación. Control en producto terminado.
11.2 Formas farmacéuticas que modulan la liberación de fármacos: matrices, dispersiones sólidas, emulsiones multiples, etc.
11.3 Formas farmacéuticas que modifican la distribución de fármacos: micropartículas (microesferas y microcápsulas), liposomas, nanopartículas (nanoesferas y nanocápsulas), niosomas, etc.
TEMA 12. PLANIFICACIÓN DE LA PRODUCCIÓN EN FUNCIÓN DE LOS RECURSOS HUMANOS Y MATERIALES
FORMACIÓN PRÁCTICA EN PLANTA INDUSTRIAL FARMACÉUTICA
Aplicación práctica en planta industrial farmacéutica de los conocimientos teóricos y técnicos adquiridos en la planta piloto. Dedicación exclusiva durante seis meses, en la totalidad del horario laboral. Al final de las prácticas presentará una memoria técnica de todos los trabajos realizados que será visada y evaluada por el Tutor y finalmente evaluada por la Unidad Docente.
Durante esta fase se deberá conocer la organización general de la Compañía, instalaciones, tipo de productos elaborados y se efectuará una visita por todos los departamentos del Área Técnica para conocer su funcionamiento y su interrelación.
- Planificación y Compras
- Almacenes
- Mantenimiento
- Producción
- Empaquetado
- Control de Calidad
- Garantía de Calidad
- Investigación y Desarrollo Galénico
SEGUNDA FASE
En este período se le asignará a uno o varios departamentos de los que a continuación se relacionan, para realizar una labor específica que desarrollará hasta su finalización. Los departamentos asignados figurarán en el Convenio anual que se suscriba. En caso de terminar dicha tarea antes de finalizar su período de prácticas, se le podría asignar, en el mismo departamento o en cualquier otro, nuevos cometidos que pueda completar en dicho período. De todos los trabajos realizados presentarán una memoria técnica final, que será visada por el tutor para su posterior evaluación por la Unidad Docente.
En los departamentos a los que se le asigne es necesario que el alumno conozca y profundice sobre la aplicación de las Normas de Correcta Fabricación en:
- Personal
- Instalaciones
- Equipos
- Documentación
A) DEPARTAMENTO DE GARANTÍA DE CALIDAD
- Realización de autoinspecciones a los diversos departamentos. Seguimiento de auditorías o autoinspecciones.
- Realización de estudios de validación prospectiva o retrospectiva. Preparación de sesiones de formación al personal operario. Auditorías a proveedores.
- Programas de calibración.
- Gestión de residuos.
B) DEPARTAMENTO DE PRODUCCIÓN
- Cualificación de equipos.
- Preparación de protocolos de fabricación.
- Elaboración y seguimiento de lotes de fabricación durante un período de tiempo.
- Preparación de procedimientos de trabajo, limpieza, etc.
- Prevención de contaminación cruzada
- Realización de controles en proceso.
- Controles de líneas de empaquetado.
C) DEPARTAMENTO DE ALMACENES
- Gestión Global de Almacenes.
- Recepción de materias primas y materiales.
- Identificación de productos.
- Control de stocks e inventario.
- Preparación de órdenes de producción.
- Registro de la distribución de un lote.
D) CONTROL DE CALIDAD
- Programa de muestreo.
- Control de estabilidad de producto terminado y materias primas.
- Tratamiento y seguimiento de las reclamaciones, devoluciones, etc.
E) INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO GALÉNICO
- Identificación de muestras para ensayos clínicos.
- Fabricación de placebos.
- Desarrollos galénicos específicos de firmas farmacéuticas.
- Estudios cambio de escala de planta piloto aplanta industrial.
- Aspectos organolépticos de formas farmacéuticas.
Metodología
El Programa o Guía Oficial de Formación aprobado por la Secretaría de Estado de Universidades e Investigación del Ministerio de Educación y Ciencia establece tres fases a cubrir que se corresponden con el Programa Docente Teórico, la Formación Práctica en Planta Piloto o similar y, finalmente, la Formación Práctica en Planta Industrial Farmacéutica.
Número de créditos ECTS
115